中央銀行ウィークによる様子見ムードが強まる中、創薬株は年初来安値を更新する銘柄が続出

　１　創薬企業の相場概況

3連休明けとなった本日の日本株は、先週末の大幅反落の反動による反発狙いの買いが先行し、出だしは大幅に値を上げました。

しかしながら、今週は日銀金融政策決定会合（日本）、FOMC（米国）、金融政策委員会（英国）と、主要3カ国における中央銀行の会合が行われるため、日本株式市場では様子見気分となった模様です。

特に、9月20~21日（米国）に行われるFOMCの結果発表を控え、米利上げ幅が予想通りの0.75%となるかに注目が集まり、さらには、先行きの利上げペースを見極める必要があるため、同結果発表がなされるまでは方向感に欠ける展開になると予想されます。

そのような中、創薬株の騰落数は値上がりが僅か3銘柄、値下がりが24銘柄、変わらずが1銘柄となり、創薬平均株価は前日比2.54%安と精細を欠きました。

また、年初来安値を更新した銘柄数がナノキャリア、カイオム・バイオサイエンス、ヘリオス、ブライトパス・バイオ、ファンペップ、クリングルファーマの6銘柄となり、創薬株の苦しい展開を表しています。

ナノキャリア、ヘリオス、クリングルファーマの3銘柄は、それぞれの主力パイプラインの臨床試験において主要評価項目を達成出来なかったことが尾を引いています。

主力パイプラインにおける同問題は株価を長期間に渡って低迷させる要因であることは周知の事実であるため、多少の反発はあるにせよ、次の主力となるパイプラインが現れるまでは、株価の上昇は期待出来ないと考えられます。

しかしながら、ヘリオスとクリングルファーマは同パイプラインの完全なる失敗とは言えず、ヘリオスはPMDAとの交渉によって、クリングルファーマは追加解析の結果如何では、パイプラインの復活となる可能性を秘めています。

<ナノキャリア>

推定市場規模が年間20億ドル（米国）とされる遺伝子治療用製品「VB-111」を用いた卵巣癌フェーズ3試験において、無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）の統計的に有意な改善という主要評価項目を達成出来なかった。

▼遺伝子治療用製品「VB-111」卵巣癌フェーズ3試験に関する記事

ペプチドリームは3度目の上値超えに向けて助走をつける　ナノキャリアとキャンバスはストップ安となるが、その原因は異なる

　１　創薬企業の相場概況 日米の主要株価指数（日経株価・NASDAQ）に加え、医薬品関連株価指数（TOPIX33［医薬品］・NBI）が堅調に推移するなか、創薬平均株価は軟調となりました。 その構造は大型株高・小型株低であり、大型株ではペプチドリームが5%に迫る上昇となるものの、小型株ではナノキャリアとキャンバスがストップ安となり、全体としては前日比マイナスの結果になりました。 ペプチドリームは２週間前の相場概況において1,450円から等間隔（100円）に計4本の上値抵抗線が存在していると言及しました。 そして、7月8日に終値ベースで2本目の抵抗線（1,550円）を超えたものの、その後は伸び悩み、2本目と3本目のボックス圏（1,550~1,650円）で推移しております。 本日の上昇によって短期的なダブルボトムが形成され、直近の上値1,600円にも勢いよく辿り着いたため、このまま1,650円を超えて行く可能性が強まりました。 同じ大型株であるジーエヌアイグループやそーせいグループも上昇トレンドとなっているため、そのトレンドもペプチドリームを後押しすると思われます。 なお、残すところ2本の抵抗線が存在しますが、前途したテクニカル面や、放射性医薬品事業の売上開示が見込まれる8月の第2四半期決算短信の発表（推定）を理由に、8月中の同抵抗線オールクリアが期待されます。 本日の主役であるナノキャリアとキャンバスは、異なる原因によってストップ安となりました。 ナノキャリアは本日、同社が国内開発を担当する遺伝子治療用製品「VB-111」について、卵巣癌を適応とするフェーズ3試験におけるトップラインデータを発表しまし、無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）の統計的に有意な改善という主要評価項目を達成出来なかったことを報告しました。 その内容は、PFSではVB-111群が5.29ヶ月、対象群では5.36ヶ月であり、OSではVB-111群が13.37ヶ月、対照群では13.14ヶ月という結果で、全くと言って良いほどVB-111の有効性が得られませんでした。 VB-111の米国における市場規模は年間20億ドル程度と推定されており、一部権利を保有するナノキャリアといえ、それを失った衝撃は大きなものでした。 今後のナノキャリア株の推移は厳しいものとなるでしょう。 それは、ナノキャリアが所有する他のVB-111パイプライン群（グリオブラストーマ・大腸癌）への評価が落ち込むことや、それに伴って、ナノキャリアのパイプラインが早期段階（フェーズ1・非臨床試験）で占められることになるからです。 要するに、ナノキャリアのパイプラインポートフォリオの大幅な評価減が想定されます。 また、ナノキャリアは日本における承認済み点耳抗菌薬「ENT103」を所有していますが、セオリアファーマ社との共同ライセンスであることや、売上高が限定的であると見込まれることから、上記を補うほどの製品にはなり得ません。 そのため、時価総額で10億円を下回る可能性が高く、それは株価にして100円を切ることを指します。 ナノキャリアの株価は落ち着くまで時間を要し、100円前後の水準になると思われます。 ストップ安となる材料があったナノキャリアに対し、キャンバスはテクニカル面での過熱感による売りが集まったように思えます。 2ヶ月近く続くキャンバスの上昇相場は「CBP501」による膵臓癌を適応とするフェーズ2試験の速報を材料としたものですが、同試験は極めて小規模であり、まだ20人程が登録された段階のものです。 そのため、キャンバスのIR活動による印象操作は行き過ぎており、投資リスクを極限まで高めていると感じています。 その中でのストップ安ということで、本日のそれはいずれ起こるであろうとマーケットが想定していたものでした。 キャンバスは2ヶ月間の上昇トレンドの最中、本日と同様に過熱感による大幅な下落は過去に2回存在し、その全てで持ち直した実績があります。 今回の下落は節目の1,000円に到達後に起こったもの、かつ、株価がトレンド前に比べて5倍になるなど、過去2回に比べて持ち直すためにはより大きなエネルギーを要します。 果たしてキャンバス株は今回も乗り越えられるのか、注目が集まります。 　２　創薬企業のIR更新情報（前営業日） 【デ・ウエスタン・セラピテクス研究所】 ・第三者割当による第１回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第11回新株予約権の発行に係る払込完了に関するお知らせ 【ヘリオス】 ・第三者割当による行使価額修正条項付第18回新株予約権（行使指定・停止指定条項付）の発行条件等の決定に関するお知らせ 　３　創薬株価指数と主要株価指数 創薬株価指数 終値 前日比（%） 創薬平均株価 551円 0円（-0.01%） BR創薬株3種 1,476円 +45円（+3.14%） BR創薬株7種 1,000円 +13円（+1.35%） BR中型株指数 614円 -12円（-1.97%） BR小型株指数 247円 -9円（-3.53%） 主要株価指数 終値 前日比（%） TOPIX33［医薬品］ 3,364円 +62円（+1.87%）…

https://biotech-report.info/archives/3279

<ヘリオス>

間葉系幹細胞製品「HLCM051」による急性期脳梗塞フェーズ2/3試験（TREASURE試験）において、主要評価項目である365日後のExcellent Outcome（mRS*≦1、NIHSS**≦1、BI***≧95）の変化量では統計学的な有意差が得られなかったものの、副次評価項目での中でも重要度の高い365日後のGlobal Recovery（mRS≦2、NIHSS75%以上改善、BI≧95）の変化量では同有意差が認められた。

▼間葉系幹細胞製品「HLCM051」急性期脳梗塞フェーズ2/3試験に関する記事

ヘリオス｜HLCM051による急性期脳梗塞フェーズ2/3試験の結果による承認の可能性

ヘリオスは5月20日に発表した「TREASURE試験の速報値に関するお知らせ－体性幹細胞再生医薬品HLCM051の日本における脳梗塞急性期を対象とする治験－」において、主力製品「HLCM051」による2本のパイプラインの1つである急性期脳梗塞フェーズ2/3試験（TREASURE試験）の結果（速報値）を発表しました。 そして、同発表では主要評価項目である365日後のExcellent Outcome（mRS*≦1、NIHSS**≦1、BI***≧95）の変化量では統計学的な有意差が認められなかったものの、副次評価項目での中でも重要度の高い365日後のGlobal Recovery（mRS≦2、NIHSS75%以上改善、BI≧95）の変化量では同有意差が認められました。 *mRS（概括障害度）：障害レベルを0【症候がない】、1【症候があっても明らかな障害はない】、2【軽度の障害】、3【中等度の障害】、4【中等度から重度の障害】、5【重度の障害】、6【死亡】のグレードで判定される。数字が低い方が障害の度合いが低い。 **NIHSS（神経症状障害度）：脳梗塞、脳出血などの神経学的重症度を評価する。「意識」・「運動」・「感覚」・「発語」などの全11項目を判定表に従って評価し、点数化する。点数は0~42点の範囲にあり、点数が高いほど重症となる。 ***BI（日常生活活動指標）：基本的日常生活動作10項目について点数をつけ、合計得点で評価される。点数は0~100点の範囲にあり、点数が低いほど介助の必要が高まる。 この様に、主要評価項目では有効性が認められなかったものの、ヘリオスは日本国内において同結果による承認申請を推し進める意向のようです。 その背景には、急性期脳梗塞患者に対する臨床的に意義のある治療薬（ここでは身体的機能障害の改善）が存在せず、HLCM051と同様に二次障害（神経細胞障害の増悪）を軽減する承認製品エダラボンが、神経症候の改善は認められるものの、身体的機能障害の改善には効果が認められないということも上げられます。 さらに、ヘリオスは被験者の年齢による回復の遅れが改善効果の遅れに繋がったと考えており、HLCM051の導入元であるAthersys社が行い、有効性が認められたフェーズ2試験の患者に比べ、TREASURE試験では15歳高齢であったことが有効性を示せなかった原因と主張しています。 そのため、審査を行うPMDA（医薬品医療機器総合機構）はヘリオスに対して、いくつかの課題を提示することになると思われます。 Athersys社が現在行っているフェーズ3試験（MASTERS-2）の試験結果を求めることも想定されます。 その場合、患者登録完了が2022年9月と予定されていることから、解析完了は早くても第4四半期中になるでしょう。 また、HLCM051が再生医療等製品に該当することから、評価項目の融通、例えば、Excellent OutcomeではなくGlobal Recoveryを指標として採用したり、複合的な両指標ではなく、障害レベルに絞ったmRSを指標として容認といった形が考えられます。 その他、ヘリオスが主張するような年齢が治療効果を減衰させる要因となるのであれば、年齢に上限を設けることも考えられますが、70歳以上にも多くの急性期脳梗塞患者が存在するため、年齢に上限を設けることをPMDAが容認するとは思えません。 以上を踏まえ、急性期脳梗塞を適応とするHLCM051の承認の可能性は十分に残されており、Global Recoveryで有効性を示したことを考慮すると、その可能性はむしろ高いと見込んでいます。 「ヘリオス｜PMDAの審査の前提を見誤る形に。HLCM051の解析方法が論点。」でも述べたとおり、もう一方のHLCM051パイプラインであるARDSの適応では承認申請までに想定以上の時間が掛かる見込みです。 そして、急性期脳梗塞の適応についても想定より申請までに時間を要すると想定され、その日数は一年間程見込むべきと思われます。 主要評価項目での有効性が示せなかったということで、株価は下落する可能性がありますが、過度な下落は今回の結果に見合った評価ではないため、その場合はバリュー投資の良いタイミングになるでしょう。   〚バイオテックレポート（BR：Biotech Report）からのお願い〛 当記事の内容がお気に召しましたら、皆様のフォロワーの方々へ共有して頂けると励みになります。 下部にあるシェアボタン（FacebookとTwitter）をクリックすることで簡単に当記事をシェア出来ますので、ご協力の程何卒よろしくお願い申し上げます。

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<クリングルファーマ>

HGFタンパク質製剤「KP-100IT」によるALSフェーズ2試験において、主要評価項目であるALSFRSスコアの変化量（24週時点）の有意差が得られず、ALSFRS-Rスコアの30日あたりの変化量や、24週時のALSFRS-Rドメインごとのサブスコア（球機能、四肢機能、呼吸機能）、ALS患者のQOLを評価するALSAQ-40スコアなどの副次評価項目に関しても有意差が得られなかった。

▼HGFタンパク質製剤「KP-100IT」によるALSフェーズ2試験に関する記事

中央銀行ウィークによる様子見ムードが強まる中、創薬株は年初来安値を更新する銘柄が続出

　１　創薬企業の相場概況 3連休明けとなった本日の日本株は、先週末の大幅反落の反動による反発狙いの買いが先行し、出だしは大幅に値を上げました。 しかしながら、今週は日銀金融政策決定会合（日本）、FOMC（米国）、金融政策委員会（英国）と、主要3カ国における中央銀行の会合が行われるため、日本株式市場では様子見気分となった模様です。 特に、9月20~21日（米国）に行われるFOMCの結果発表を控え、米利上げ幅が予想通りの0.75%となるかに注目が集まり、さらには、先行きの利上げペースを見極める必要があるため、同結果発表がなされるまでは方向感に欠ける展開になると予想されます。 そのような中、創薬株の騰落数は値上がりが僅か3銘柄、値下がりが24銘柄、変わらずが1銘柄となり、創薬平均株価は前日比2.54%安と精細を欠きました。 また、年初来安値を更新した銘柄数がナノキャリア、カイオム・バイオサイエンス、ヘリオス、ブライトパス・バイオ、ファンペップ、クリングルファーマの6銘柄となり、創薬株の苦しい展開を表しています。 ナノキャリア、ヘリオス、クリングルファーマの3銘柄は、それぞれの主力パイプラインの臨床試験において主要評価項目を達成出来なかったことが尾を引いています。 主力パイプラインにおける同問題は株価を長期間に渡って低迷させる要因であることは周知の事実であるため、多少の反発はあるにせよ、次の主力となるパイプラインが現れるまでは、株価の上昇は期待出来ないと考えられます。 しかしながら、ヘリオスとクリングルファーマは同パイプラインの完全なる失敗とは言えず、ヘリオスはPMDAとの交渉によって、クリングルファーマは追加解析の結果如何では、パイプラインの復活となる可能性を秘めています。 推定市場規模が年間20億ドル（米国）とされる遺伝子治療用製品「VB-111」を用いた卵巣癌フェーズ3試験において、無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）の統計的に有意な改善という主要評価項目を達成出来なかった。 ▼遺伝子治療用製品「VB-111」卵巣癌フェーズ3試験に関する記事 間葉系幹細胞製品「HLCM051」による急性期脳梗塞フェーズ2/3試験（TREASURE試験）において、主要評価項目である365日後のExcellent Outcome（mRS*≦1、NIHSS**≦1、BI***≧95）の変化量では統計学的な有意差が得られなかったものの、副次評価項目での中でも重要度の高い365日後のGlobal Recovery（mRS≦2、NIHSS75%以上改善、BI≧95）の変化量では同有意差が認められた。 ▼間葉系幹細胞製品「HLCM051」急性期脳梗塞フェーズ2/3試験に関する記事 HGFタンパク質製剤「KP-100IT」によるALSフェーズ2試験において、主要評価項目であるALSFRSスコアの変化量（24週時点）の有意差が得られず、ALSFRS-Rスコアの30日あたりの変化量や、24週時のALSFRS-Rドメインごとのサブスコア（球機能、四肢機能、呼吸機能）、ALS患者のQOLを評価するALSAQ-40スコアなどの副次評価項目に関しても有意差が得られなかった。 ▼HGFタンパク質製剤「KP-100IT」によるALSフェーズ2試験に関する記事 　２　創薬企業のIR更新情報（前営業日） 【アンジェス】 ・9月7日発表に関する質問へのご回答 【ペプチドリーム】 ・中間株主通信（2022年6月） 　３　創薬株価指数と主要株価指数 創薬株価指数 終値 前日比（%） 創薬平均株価 553円 -14円（-2.54%） BR平均株価【大型株】 1,662円 -45円（-2.62%） BR平均株価【低分子】 680円 -11円（-1.65%） BR平均株価【低分子（大型株除く）】 315円 -2円（-0.75%） BR平均株価【ペプチド・タンパク】 590円 -18円（-2.99%） BR平均株価【ペプチド・タンパク（大型株除く）】 75円 -1円（-1.24%） BR平均株価【抗体・アプタマー】 209円 -5円（-2.21%） BR平均株価【再生医療［細胞・増殖因子］】 780円 -35円（-4.30%） BR平均株価【遺伝子】 271円 -5円（-1.95%） 主要株価指数 終値…

https://biotech-report.info/archives//3838

　２　創薬企業のIR更新情報（前営業日）

【アンジェス】

・9月7日発表に関する質問へのご回答

【ペプチドリーム】

・中間株主通信（2022年6月）

　３　創薬株価指数と主要株価指数

*NBI：NASDAQ Biotechnology Index

　４　創薬株価指数とテクニカル指標

創薬平均株価：ジーエヌアイグループ、アンジェス、オンコセラピー・サイエンス、そーせいグループ、ナノキャリア、カルナバイオサイエンス、キャンバス、デ・ウエスタン・セラピテクス研究所、ラクオリア創薬、シンバイオ製薬、カイオム・バイオサイエンス、キッズウェル・バイオ、ペプチドリーム、オンコリスバイオファーマ、リボミック、サンバイオ、ヘリオス、ブライトパス・バイオ、窪田製薬ホールディングス、ソレイジア・ファーマ、Delta−Fly Pharma、ステムリム、メディシノバ、ファンペップ、ペルセウスプロテオミクス、モダリス、クリングルファーマ、レナサイエンス

BR平均株価【大型株】：ジーエヌアイグループ、そーせいグループ、ペプチドリーム

BBR平均株価【低分子】：ジーエヌアイグループ、そーせいグループ、カルナバイオサイエンス、キャンバス、デ・ウエスタン・セラピテクス研究所、ラクオリア創薬、シンバイオ製薬、窪田製薬ホールディングス、ソレイジア・ファーマ、デルタフライファーマ、メディシノバ、レナサイエンス

BBR平均株価【低分子（大型株除く）】：カルナバイオサイエンス、キャンバス、デ・ウエスタン・セラピテクス研究所、ラクオリア創薬、シンバイオ製薬、窪田製薬ホールディングス、ソレイジア・ファーマ、デルタフライファーマ、メディシノバ、レナサイエンス

BR平均株価【ペプチド・タンパク】：オンコセラピー・サイエンス、ペプチドリーム、ブライトパス・バイオ、ファンペップ

BR平均株価【ペプチド・タンパク（大型株除く）】：オンコセラピー・サイエンス、ブライトパス・バイオ、ファンペップ

BR平均株価【抗体・アプタマー】：カイオム・バイオサイエンス、キッズウェル・バイオ、リボミック、ペルセウスプロテオミクス

BR平均株価【再生医療［細胞・増殖因子］】：サンバイオ、ヘリオス、ステムリム、クリングルファーマ

BR平均株価【遺伝子】：アンジェス、ナノキャリア、オンコリスバイオファーマ、モダリス

　４　創薬企業の相場のまとめ

　６　バイオテックレポート（BR：Biotech Report）からのお願い

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