創薬平均株価は反発　クリングルファーマはALSフェーズ2試験の主要評価項目未達による下落相場がついに終焉を迎える

　１　創薬企業の相場概況

日米株式市場が続伸する中、本日の創薬平均株価は微増ながらも反発しました。

一方で、値上がり銘柄数と値下がり銘柄数は同程度であり、方向感に欠ける展開と言えるでしょう。

個別ではクリングルファーマが4.8%上昇となり、上昇率1位となりました。

クリングルファーマの株価は、HGFタンパク質製剤「KP-100IT」によるALSフェーズ2試験において、主要評価項目であるALSFRSスコアの変化量（24週時点）の有意差が得られなかったことを8月12日に報告して以降、下落トレンドを形成していました。

しかしながら、大幅な反発を記録した9月5日に下値が確認され、その後は上昇トレンド転換を意識させる推移を続けています。

また、クリングルファーマは脊髄損傷に対するHGFとiPS細胞併用治療に関する特許の出願を報告しており、時価総額が小さいからこそ、こういった他の創薬株では材料視され難いものでも上昇の火種となり得る可能性があります。

そして、9月9日の日中に発表された同特許出願の材料により、クリングルファーマ株はしっかりと値を上げました。

先に上げたALSフェーズ2試験はエンロールによる負の影響の可能性を否定できず、追加解析によってKP-100ITが有効なグループが検出される可能性が大いにあります。

▼HGFタンパク質製剤「KP-100IT」によるALSフェーズ2試験に関する記事

クリングルファーマ｜HGFタンパク質製剤「KP-100IT」によるALS治療薬開発の成功に向けて

クリングルファーマはHGFタンパク質製剤「KP-100IT」によるALSフェーズ2試験において、主要評価項目であるALSFRSスコアの変化量（24週時点）の有意差が得られなかったことを報告しました。 さらに、ALSFRS-Rスコアの30日あたりの変化量や、24週時のALSFRS-Rドメインごとのサブスコア（球機能、四肢機能、呼吸機能）、ALS患者のQOLを評価するALSAQ-40スコアなどの副次評価項目に関しても有意差が得られませんでした。 一方、KP-100IT投与群において進行抑制が認められた症例もあるため、KP-100ITによるALS治療薬開発の評価は意見が分かれるところです。 ALSは症状の進行が急速であり、発症から死亡までの期間は約3.5年（42ヶ月）とされています。 そして、ALSは罹病期間20ヶ月頃に進行のペースに変化が見られ、罹病期間20ヶ月以内のALS患者ではALSFRSスコアの低下が一ヶ月あたり1程度であるのに対し、同20ヶ月以降の患者では同スコアの低下がほとんど無くなります。 そのため、ALS治療薬の開発においては、罹病期間20ヶ月以内のALS患者に対してと、同期間20ヶ月以後のALS患者に対してとでは、治療薬に求められる作用が異なります。 例えば同期間20ヶ月以内のALS患者に対しては神経保護作用と神経再生作用が有効であるのに対し、同期間20ヶ月以後の同患者に対しては神経再生作用が有効であるといった形です。 以上を踏まえると、KP-100ITによるALSフェーズ2試験では主要評価項目および副次評価項目において有意差が得られませんでしたが、今後の解析結果によってはプロトコルの条件を修正した上でフェーズ3試験へと進む可能性が考えられます。 そして、ALSフェーズ3試験へ進むためのポイントは、同フェーズ2試験において、KP-100ITとプラセボ群で被験者の罹病期間に偏りがあるかどうかです。 前記した通り、ALSでは罹病期間が20ヶ月を超えるとALSFRSスコアの低下がほとんどなくなるため、同期間20ヶ月以降の患者が多くエンロールされているほど、見せかけの高い有効性が得られます。 同フェーズ2試験ではALS患者の選択基準が罹病期間30ヶ月以内であるため、プラセボ群に同20ヶ月以上の患者が多くエンロールされている可能性が残され、その場合、同20ヶ月以内の患者に絞って解析を行う価値が発生します。 また、被験者におけるALS発症部位の偏りも治療効果に影響を与える要素です。 クリングルファーマのKP-100ITによるALS治療のメカニズムは既存治療薬や開発医薬品とは大きく異なり、下位運動ニューロンの保護をその主要作用としています。 承認薬である田辺三菱製薬社のエダラボンのように、脳神経細胞（上位運動ニューロン）の保護を主要作用とする開発治療薬が多いことを考えると、同作用は非常にユニークなものと言えます。 そして、多くのALS治療開発薬では下肢発症型ALSに対する有効性を発揮しにくい傾向があるため、クリングルファーマがKP-100ITの特性を活かし、下肢発症型ALS患者を多くエンロールしたかどうかも気になるところです。 このように、今回のフェーズ2試験はエンロールによる負の影響の可能性を否定できず、KP-100ITの有効性の評価を下すには時期早々です。

https://biotech-report.info/archives/3838

そのため、現時点でクリングルファーマのALSパイプラインは失敗と評価するには早々であり、評価の見直しによる買いが集まれば、上値を追う展開になることも考えられます。

　２　創薬企業のIR更新情報（前営業日）

【デ・ウエスタン・セラピテクス研究所】

・緑内障治療剤「H-1337」に関する米国眼科学会発表のお知らせ

　３　創薬株価指数と主要株価指数

*NBI：NASDAQ Biotechnology Index

　４　創薬株価指数とテクニカル指標

創薬平均株価：ジーエヌアイグループ、アンジェス、オンコセラピー・サイエンス、そーせいグループ、ナノキャリア、カルナバイオサイエンス、キャンバス、デ・ウエスタン・セラピテクス研究所、ラクオリア創薬、シンバイオ製薬、カイオム・バイオサイエンス、キッズウェル・バイオ、ペプチドリーム、オンコリスバイオファーマ、リボミック、サンバイオ、ヘリオス、ブライトパス・バイオ、窪田製薬ホールディングス、ソレイジア・ファーマ、Delta−Fly Pharma、ステムリム、メディシノバ、ファンペップ、ペルセウスプロテオミクス、モダリス、クリングルファーマ、レナサイエンス

BR平均株価【大型株】：ジーエヌアイグループ、そーせいグループ、ペプチドリーム

BBR平均株価【低分子】：ジーエヌアイグループ、そーせいグループ、カルナバイオサイエンス、キャンバス、デ・ウエスタン・セラピテクス研究所、ラクオリア創薬、シンバイオ製薬、窪田製薬ホールディングス、ソレイジア・ファーマ、デルタフライファーマ、メディシノバ、レナサイエンス

BBR平均株価【低分子（大型株除く）】：カルナバイオサイエンス、キャンバス、デ・ウエスタン・セラピテクス研究所、ラクオリア創薬、シンバイオ製薬、窪田製薬ホールディングス、ソレイジア・ファーマ、デルタフライファーマ、メディシノバ、レナサイエンス

BR平均株価【ペプチド・タンパク】：オンコセラピー・サイエンス、ペプチドリーム、ブライトパス・バイオ、ファンペップ

BR平均株価【ペプチド・タンパク（大型株除く）】：オンコセラピー・サイエンス、ブライトパス・バイオ、ファンペップ

BR平均株価【抗体・アプタマー】：カイオム・バイオサイエンス、キッズウェル・バイオ、リボミック、ペルセウスプロテオミクス

BR平均株価【再生医療［細胞・増殖因子］】：サンバイオ、ヘリオス、ステムリム、クリングルファーマ

BR平均株価【遺伝子】：アンジェス、ナノキャリア、オンコリスバイオファーマ、モダリス

　４　創薬企業の相場のまとめ

　６　バイオテックレポート（BR：Biotech Report）からのお願い

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